코백스 - 화이자 코로나19 백신 특례수입 승인
식약처-질병청 합동 전문가 자문회의 통해 검토
식품의약품안전처 (처장 김강립)는 코백스 퍼실리티*로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 특례수입을 2월 3일 승인했습니다. 본 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병 관리청이 요청함에 따라 이루어진 것으로, 특례수입 승인 물량은 11만 7,000회분 (도즈) 이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후 부터 국내 수입될 예정입니다.
* 코로나19 백신의 충분하고 공평한 배분을 위해 세계백신면역연합 (GAVI)이 제안한 글로벌 백신 공급 매커니즘
승인의 배경
세계백신면역엽합 (GAVI)측이 올 해 초 코백스-화이자 백신 약 100만회분 (도즈(을 6~12개국에 1차 공급물량으로 배분, 공급할 예정임을 가입국에 공지하면서, 백신 도입 예정국 내 특례 승인 등 국내 절차 완료를 백신 공급을 위한 선결조건으로 제시함에 따라 신속하게 특례수입 절차가 추진되었습니다.
특례수입제도란
[약사법]에서 정한 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기 위해 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우 식품의약품안정처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하게 하는 제도입니다.
특례수입 승인은 특정 물량의 수입 통관에 대해 승인하는 것으로 수입시마다 건 별 승인하며, 품목허가와는 별개이므로 기존 한국 화이자가 신청한 코로나19 백신의 품목허가는 예정대로 심사가 진행되고 있습니다.
승인사례
식약처는 2015년 이후 약 40회에 걸쳐 총 15개 품목에 대해 특례수입을 승인했으며, 질병관리청장이 요청한 코로나19 치료제 '렘데시비츠 (20년 06월) 등의 승인사례가 최근입니다.
검토과정
의약품 특례수입은 제도의 목적상 별도의 승인 요건과 절차를 정하고 있지 않으나, 백신의 신속한 도입 및 안전한 사용을 위해 식약처 - 질병청이 합동으로 절차를 진행했습니다.
식약처와 질병청은 2월2일 (화)에 '식약처-질병청 합동 전문가 자문회의'*를 개최하여 안전성, 효과성 및 특례수입 필요성 등에 대해 전문가 자문을 진행해서 처리했습니다.
* 자문회의는 식약처의 코로나19치료제/백신 안전성 효과성 검증자문단' 등과 질병청의 '코로나19 전문가 자문단' 등의 감염내과 전문의, 백신 바이러스 전문가 등 10명과 대한의사협회에서 추천받은 전문가 1명을 포함해 총 11명으로 구성되었습니다.
검토타당성 _ 자문회의 전원 인정
*세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점
* 한국식약처가 세계보건기구(WHO)의 공동심사에 참여하여 비임상 임상자료 등을 심사한 점
*전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인하였고 다수 국가에서 사용 중인 점
화이자백신 (코미나티주)
코미나티주는 화이자사의 코로나19백신으로 mRNA 백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신으로서, 항원유전자를 RNA 형태로 인체에 주입해 체내에 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 원리입니다.
제조기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능한 반면 RNA 분해효소 (RNase)에 의해 주성분인 RNA가 쉽게 분해되어 안정성이 낮아 반드시 냉동 콜드체인 (`20도 또는 `75 + or - 15도) 이 필요합니다.
세계보건기구 (WHO)가 2020년 12월 31일 긴급사용목록 등재*를 승인한 최초의 백신으로, 미국 유럽연합 영국 등 전 세계 28개 규제기관에서 긴급 사용승인 또는 조건부 허가를 받고 현재 미국 영국 유럽연합 캐나다 싱가포르 이스라엘 등지에서 접종이 진행중입니다.
* 긴급사용목록 : 공중보건 응급상황에서 의료제품의 적합성을 평가하여 안전, 효능, 품질에 대한 엄격한 기준을 준수하면서 의약품 등을 가능한 빨리 제공하도록 함
(출처 : 보도자료 _ 식품의약품안전처 / 질병관리청 부처합동 보도자료. 2021.02.03)
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