국내 코로나 치료제 코로나 백신 어디까지 왔나 (현황과 향후)

코로나 치료제는 아직까지 명확하게 확정된 치료제가 없습니다. 

그렇기에 전 세계적으로 총력을 다해 치료제를 발견 또는 개발하기 위해서 노력하고 있습니다. 

 

전 세계적으로 글로벌 제약 기업을 중심으로 허가범위 확대 12종, 신약 개발 7종의 연구가 지속되고 있는 가운데, 국내서도 약물재창출 연구로 임상시험 중인 7종, 항체, 혈장 치료제 등 신약개발 13종을 포함하여 약20건의 코로나 치료제 연구가 진행되고 있습니다. 

 

백신 분야에서도 10여 건 이상의 다양한 후보물질 개발 및 연내 임상시험 진입을 목표로 한 연구가 진행 중입니다.

 

 

 

국내 코로나 치료제 백신 개발 주요 방향 _ 약물 재 창출 방식

워낙 빠르게 확산되고 있는 데 비해, 신약개발까지는 개발과 임상까지 거쳐야 하는 기간이 깁니다. 

이런 특성 때문에, 현재의 코로나 치료제 개발 방식은 [약물재창출] 방식, 즉, 새로운 신약을 만드는 것보다 기존의 약물 중에서 가장 적합한 약을 '찾는' 것입니다.

 

백신은 치료제 개발보다 더욱 까다롭고 시간도 오래 걸립니다. 개발도 어려울 뿐더러, 아직 걸리지 않은 사람들을 대상으로 임상시험을 한다는 것이 더 큰 도전이기에 시간과 기술, 비용은 물론 위험도도 더 높습니다. 그렇기에 백신 개발은 좀 더 늦어질 것으로 예상되지만, 그럼에도 국내에서는 내년 9월까지는 백신 개발을 목표로 박차를 가하고 있다고 하니, 고무적인 일입니다.

 

해외에서는 미국 제약회사 모더나 테라퓨틱스와 이노비오 파마슈티컬스가 임상시험중이며, 프랑스의 사노피와 영국의 다국적 제약사인 글락소스미스클라인은 4월 공동 백신 개발에 착수했습니다. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

국내 첫 특례수입승인. 렘데시비르 

 

지난 6월3일 식약처가 '렘데시비르'의 특례수입을 승인했다는 기사가 보도되었습니다. 

이는 신종감염병 중앙임상위원회가 코로나 치료제로 렘데시비르 도입을 제안하면서 질병관리본부가 식약처에 특례수입을 요청하고, 식약처가 국가필수의약품 안정공급 협의회 (질병관리 분과 위원회) 심의를 거쳐 결정하게 된 것입니다. 

 

의약품 특례수입 제도는 지금처럼  감염병 대유행 등의 공중보건 위기상황에서 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 미허가 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도입니다.

 

워낙 시급한 사안이기도 하고, 무엇보다 중증환자의 치료기간 단축 효과가 인정된 결과라고 하는데요, 무엇보다 의료 역량 확보가 가장 큰 효과로 기대된다고 합니다. 

 

렘데시비르는 현재까지 가장 주목받는 치료제 중 하나로, 다국적 제약사 길리어드가 에볼라 치료제로 개발했지만, 뚜렷한 차별점이 인정되지 않았던 약인데요, 코로나 치료제로 다시 주목받고 있습니다.

 

길리어드 사이언스사. 익숙한 이름인가요? 길리어드사는 2009년 우리를 공포에 떨게 했던 신종플루 치료제 타미플루 개발사입니다. 다시 한번 길리어드는 전염병의 구세주가 될 수 있을 것인가, 귀추가 주목됩니다. 

 

 

 

 

국내 코로나 치료제 후보 및 뉴스 클리핑

 

나파모스타트

 

나파모스타트는 일본 제약사 토리이에서 개발한 의약품으로 제일약품이 2019년 췌장염 치료제로서 나파모스타트의 생산 및 판매 제네릭 허가를 받아 판매하고 있습니다. 혈액응고제인 헤파린 대체약물로 투석환자나 급성췌장염 환자 등에게 사용되고 있습니다. 

 

지난 2020년 3월 도쿄대 의과학연구서가 코로나 19환자에게 시험 투약한 이후로, 국내에서는 4월 17일, 한국 식약처는 나파모스타트의 임상시험을 승인했습니다.

렘데시비르보다 50배 강력한 바이러스 억제 효과로 고위험군 3명의 완치가 발표된 바 있습니다. 이 후 5월 14일 한국파스퇴르연구소 (소장 류왕식)는 연구논문에서 Calu-3 세포에서 렘데시비르보다 약 600배 더 강력함을 나타낸다는 결과를 발표하기도 했습니다. 

 

이에 힘입어 나파모스타트의 임상이 시작된다는 소식에 제일약품의 주가가 오름세를 보이고 있습니다.

 

 

파모티딘

위산억제제로 쓰이는 '파모티딘'이 코로나 경증 및 중증도 치료에 쓰일 수 있다는 연구 결과도 나왔습니다. 

미국 노스웰 암연구소 등 미국과 유럽 연구진들이 23~71세 환자 10명을 대상으로 하루 3번 투약한 결과 14일 후에는 대부분의 증상이 사라졌다고 발표했습니다. 

 

그러나, 이번 사례는 증상이 심하지 않은 환자 치료에 쓰일 수 있다는 가능성을 제시했지만, 확실치 않으며, 더 큰 집단을 대상으로 추가 연구가 필요하다고 국제 학술지 '소화기학회지(Gut)'에 최근 게재되었습니다.

 

 

 

기타 뉴스 클리핑

 

대웅제약(대표 전승호)과 대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스(대표 이민석)는 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘DWRX2003’(성분명 니클로사마이드)의 동물 효능시험에서 뚜렷한 바이러스 감염 개선 효과를 확인했다고 최근 밝혔으는데요, 충북대학교 의과대학과 함께 페럿을 대상으로 체내 효능 시험을 진행했습니다. 

이 시험에서 유의미한 효과를 확인했기에 조만간 임상에 들어갈 것으로 보인다고 발표했습니다. 

 

케이피엠 컨소시엄이 임상 3상 진행 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제인 휴머니젠 치료제의 국내 판권 확보를 위해 우선협상 권리를 받았다고 밝혔습니다. 

회사 관계자에 의하면 휴머니젠 치료제는 미국 식품의약국 (FDA)로부터 임상의약품 치료목적 사용을 승인 받아 임상을 시작했기 때문에, 빠른 결과가 예상되며, 국내 확보를 우선 추진한 후 아시아 등 타 지역 판권 확대로 확장 협의 할 예정이라고 합니다. 

케이피엠은 텔콘RF제약과 컨소시엄을 구성해 지난 2일 휴머니젠에 49억원을 투자했으며, 휴머니젠이 보유하고 있는 주요 플랫폼인 렌질루맙(Lenzilumab)을 활용해 개발하고 있습니다.

 

한편, 코미팜도 신약 후보물질 파나픽스(PAX-1)를 투약하는 임상시험을 미국 식품의약국(FDA)에 '코로나19 치료 가속 프로그램(CTAP)'으로 신청했다고 공시했습니다.

이 임상시험은 코로나19로 인한 경증 폐렴환자에게 PAX-1을 경구 투약해 약물의 효과와 안전성을 확인하는 절차로서, 미국 FDA의 승인을 받으면 28일간 코로나19로 인한 폐렴환자 500명을 대상으로 임상시험에 착수할 계획이라고 밝혔습니다

 

이러한 국내외 임상시험 등의 코로나 치료제 소식으로 인해 해당 기업과 관련 기업들의 주가는 연일 많은 변동을 보이고 있습니다. 

 

 

 

이 외 국내 임상시험 계획 및 승인현황

 

 

칼레트라 (AIDS, 아산병원) 하이드록시클로로퀸 (말라리아, 세브란스) 가 진행중이며, 현재 심사 대기중인 임상시험까지 추가 승인이 되면 7건의 심사가 진행될 예정이며, 지속적인 R&D를 지원할 예정입니다. 

 

아래표 참조

 

구분	약품명	신청자	구분	단계
치료제	렘데시비르	서울대학교병원	연구
		길리어드사이언스코리아	기업	3상
	클로로퀸	서울아산병원	연구
		강남세브란스	연구
	칼레트라	서울아산병원	연구
	시클레소니드	고대구로병원	연구
	후탄	경상대학교병원	연구
	페로딜정	동아대학교병원	연구
	바리시티닙	서울대학교병원	연구
	레보비르캡슐	부광약품품(주)	제약	2상
	EC-18	엔지켐생명과학	제약	2상
	피라맥스정	신풍제약(주)	제약	2상
백신	INO-4800	국제백신연구소	제약	1/2a상

출처 : 식품의약품안전처 임상시험계획 승인현황, 재구성표